本文へジャンプ

ER/ES対応支援サービス

紙の文書や記録が膨大になり、査察準備省力化のため電子原本化を実施したい

医療機器企業様が海外進出するにあたり、グローバル規制対応が必要となってきます。紙の文書や記録が膨大になり、査察準備省力化のため電子原本化を実施したい。そのためには、ER/ES対応、FDA:Part11対応、CSV対応が必要となり、様々な規制に対する理解・取り組みが求められています。

対応すべき課題

電子原本化・ER/ES対応スキル不足

  • 社内メンバーの電子原本化やER/ESに対する理解度が低く、何をどこから着手したらよいかがわからない。

CSV 関連規定の未整備

  • 電子原本化に際してはCSVポリシーなど関連規程の整備が必須だが遅れている。

ソリューション要件

CSV・ER/ES対応スキルアップ

  • CSV活動に必要なスキルを定着させるための基礎教育・実践教育等を実施します。
  • 具体的な事例をもとに行うため、どのレベルまで対応すべきかの理解が深まります。

CSV管理規定策定

  • 企業レベル管理規定として整備が必要な規定を策定します。

導入効果

  • 管理規定が工場や個別システムでバラバラではコンピュータ化システムの品質が
    担保されているとはいえません。継続的に遂行できる指針が文書化され体制が整備されます。
  • FDA査察等で求められるDHF、DMR等の電子原本対策を可能にします。

概念図

図:「CSV管理規定の構成イメージ」

図:「CSV管理規定の構成イメージ」

お問い合わせへ

Get Adobe Reader

PDFファイルの閲覧には、
Adobe® Reader® が必要です。別ウィンドウで開きます

別ウィンドウで開きますマークの付いたリンクは、別ウィンドウで開きます。