医薬品・医療機器業界向けICTソリューション|設計管理|東芝デジタルソリューションズ
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設計管理ソリューション

法規制に対応し、革新的な医療機器開発を推進するPLMソリューション

ダッソーシステムズ社の医療機器向けPLMソリューション「ENOVIA ライセンス・トゥ・キュアー」を中心に、分散したプロセスやデータを1つにまとめ、法規制準拠をアセットとして組み込むことにより、品質と法規制準拠を最適化し、コスト削減・市場投入期間短縮を実現

対応すべき課題

グローバルでの医療機器に要求される規格規制に対応した設計

  • 顧客の要望・市場のニーズの製品へ確実な反映
  • 他部門・多拠点との業務連携を促進し、製品開発成果物の確実な保持
  • FDAが求める要求事項に準拠した、迅速かつ正確なドキュメント管理

ソリューション要件

CFR Part11やCFR Part820:DHFやDMRなどに必要なプロセスや機能

  • 要件と仕様の紐付けと関連するテスト項目を共有化及びトレーサビリティの確保
  • 開発プロジェクトの進捗や課題の共有化や製品別の設計履歴ファイル(DHF)作成
  • 電子承認(FDA CFR21 Part11)対応や影響範囲の把握と変更アクションの確実な実行

導入効果

コンプライアンス対応や業務効率化、設計マネージメントのスピードアップ化を促進

  • 高レベルな品質システムの維持・管理により、FDA監査の準備時間削減や指摘ゼロ化を促進
  • 確実な設計管理の実行により、やり直し・重複作業などの無駄な作業の大幅な削減を実現
  • 開発プロジェクトの見える化によるマネージメントスピードの大幅なアップを実現

概念図

図:「設計管理ソリューション」

図:「設計管理ソリューション」

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