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製品ラインナップ

規制対応 業務プロセスマップ作成支援サービス

規制対応業務マップ作成で業務プロセスの見える化を!

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GQP/QMS省令/ICH Q10/QSR等の規制・規格を網羅した弊社規制対応テンプレートをもとに、貴社独自の業務マップを作成。今まで把握できなかった規制対応業務プロセスの見える化を実現します。
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医療機器メーカ向け設計管理ソリューション

法規制に対応し、革新的な医療機器開発を推進するPLMソリューション

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QMS/ISO13485、QSR/Part820規制・規格要件である紙運用では面倒なDHF、DMR管理などに対応した設計開発管理ソリューション。医薬品とのコンビネーション製品にも対応します。
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DHF:Design History File 

DMR:Device Master Record


ER/ES対応支援サービス

FDA査察等で求められるDHF、DMRなどを電子原本化したい

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紙の文書や記録が膨大になり、査察準備省力化のため電子原本化を実施したい。そのためには、ER/ES対応、FDA:Part11対応、CSV対応が必要となり、様々な規制に対する理解・取り組みが求められています。
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GxP/QMSにも対応する教育訓練管理ソリューション

複合的な教育訓練カリキュラムの管理や、教育訓練記録の作成をサポート

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教育訓練に関するFDA等の査察指摘事項はより一層厳格化の傾向にあります。教育の『質』と『教育訓練記録で証明できるか』をサポートする教育管理ソリューション。
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