PLMソリューション ENOVIA|医薬品・医療機器業界向け|東芝デジタルソリューションズ
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医薬品・医療機器業界向け

課題

■薬事法制定以来最大の法改正(薬事法→薬機法)

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等の品質、有効性および安全性を確保するために、行政の承認、確認、許可、監督のもとでなければ製造、輸入、販売をしてはならないように定められる。

→違反時のペナルティ : 承認取消、業務停止 など

■人間の生死や健康にかかわるため各国で法規制

米国に輸出する場合、日本のQMS適合性調査より厳格に実施される米国FDA査察をパスしないと法的・社会的制裁

→一時出荷停止、輸入品通関ストップ、和解金、 FDA WebページにWL(警告書)掲載

自国民を守るための規制は各国で制定される。国により違いがあるが、品質に関する規制ではISO13485(医療機器)がグローバル・スタンダード。ただし、米国市場への展開時はQSR規制等に準拠しなくてはならない。

品質に関する規制

課題解決に向けたITへの要求

課題解決に向けたITへの要求

医療機器向けPLMソリューション
Licensed to Cure For Medical Device

ダッソー・システムズ社が提供する医療機器企業向けに、プロジェクト管理、設計BOMなどを機能強化したPLMソリューション

FDA(Food and Drug Administration)CFR Part11、CFR Part 820:DHF(すべての設計記録)、DMR(機器原簿)などに必要なプロセス、機能を実装

ENOVIA 医療機器向けソリューション

要求使用管理・トレーサビリティ

要件と仕様の紐付けと関連するテスト項目を共有化し、トレーサビリティを確保

⇒顧客の要望・市場のニーズを製品へ確実に反映させるための仕組みを実現

情報の共有化とトレーサビリティの確保

BOM/DMR管理

製品を構成するメカ部品、エレキ部品、ソフトウェア、機器原簿(DMR)の一元管理
FDA 21 CFR Part11やPart820の要求事項を満たした設計支援システム

⇒製品開発情報を一元管理することで、部品表(BOM)・機器原簿(DMR)
設計変更を効果的に管理するための仕組みを実現

BOM/DMR管理

事例集

株式会社東芝

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