医薬品・医療機器業界向け
ICTソリューション

まったなしのグローバル規制の波!国内も薬事法が薬機法に大改正
薬事規制への対応をICTで支援します。

平成25年度の薬事法大改正は制定以来最大の法改正です。名称も薬事法から薬機法に変更されました。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等の品質、有効性および安全性を確保するために、東芝は、医薬品・医療機器関連企業様をICTで支えます。

GxP:Good x practice、FDA:Food and Drug Administration、MDD:Medical Device Directive、QMS:Quality Management System、
QSR:Quality System Regulation、PIC/S:The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

医薬品・医療機器のライフサイクルと規制領域の課題を解決するソリューション

医薬品・医療機器業界は法律が体系化されており、これに基づき様々な規制が設けられています。
当社は、規制領域において、様々なソリューションにより薬事規制への対応を支援します。

困っていませんか?

Number01

国内、海外の規制・規格への対応遅れによるリスク

業務プロセスや製品が規制・規格の変更に気がつかず運用、開発されていませんか?

Number02

人財育成のための
教育訓練が急務

教育訓練に関するFDA等の査察指摘事項はより一層厳格化。教育の質の向上、実施内容や効果の見える化が図れていますか?

Number03

ヘルプデスク関連の
運用負荷が増大

多岐にわたる商品情報を適切に伝えることは企業の責務です。その情報に関してのお問合せ、FAQ、チャットボットの運用といった工数が膨れていませんか?

設計管理ソリューション

法規制に対応し、革新的な医療機器開発を推進するPLMソリューション

ダッソーシステムズ社の医療機器向けPLMソリューション「ENOVIA ライセンス・トゥ・キュアー」を中心に、分散したプロセスやデータを1つにまとめ、法規制準拠をアセットとして組み込むことにより、品質と法規制準拠を最適化し、コスト削減・市場投入までの期間短縮を実現

対応すべき課題


グローバルでの医療機器に要求される規格規制への対応遅れ

  • 顧客の要望・市場ニーズを製品へ確実に反映できない
  • 他部門、他拠点との業務連携不足により、製品開発が遅延し、成果物の保持が不安定
  • FDAが求める要求事項に準拠した、迅速かつ正確なドキュメント管理が不十分

導入効果


コンプライアンス対応や業務効率化、設計マネジメントの迅速化を促進

  • 高レベルな品質システムの維持・管理により、FDA監査の準備時間削減や指摘ゼロ化を促進
  • 確実な設計管理の実行により、やり直し・重複作業などの無駄な作業を大幅に削減
  • 開発プロジェクトの見える化による、マネジメントの大幅なスピードアップ

※ご不明な点・資料請求・詳細説明希望など本サイトからお気軽にお問合せください。

教育訓練管理ソリューション

複合的な教育訓練カリキュラムの管理や、教育訓練記録の作成をサポート

グローバルも含めた東芝グループで使い続けている教育管理システムGeneralist®/LMを利用し、GxP/QMS対応の教育訓練管理をサポート。教育訓練における間接工数を24%以上削減※。

※医薬品・医療機器業界企業からの当社サンプリング結果より

対応すべき課題


人材品質の担保と教育訓練の内容・効果の見える化

  • 資格要件と適格性評価が不十分
  • 査察・監査対応の準備のための間接工数増大
  • 査察・監査対応のための教育となっており、教育の品質が上がらない

導入効果


教育訓練の管理負荷軽減と品質向上

  • 査察対応リスクを軽減
  • 教育訓練関連の間接工数を削減
  • 従業員のスキルアップ(クオリティ・カルチャー醸成)

ソリューション要件


  • 資格要件を定め、適格性管理を実施
  • 継続した教育訓練を実施し、訓練記録を残す(知識、技能、経験)
  • 教育品質の向上のための教育プロセスのPDCAサイクルを管理

導入事例


約2万4千人の医療・介護・保育現場業務を支える人材育成ソリューション「Generalist/LM」

⇒事例紹介ページへ

医療事務をはじめ、介護や保育の領域にサービスを展開する株式会社ソラストでは、各領域の現場で働く社員に対する人材育成の強化を図るべく、集合研修とeラーニングを組み合わせることで効率的な学びにつなげる学習管理システムを導入。

※ご不明な点・資料請求・詳細説明希望など本サイトからお気軽にお問合せください。

シナリオレス型AIチャットボット~コメンドリ~

シナリオレス型AIチャットボットで、ヘルプデスク関連の工数削減をサポートします。

業界初※のシナリオレス型チャットボットを利用し、医療関係者、消費者、バックオフィス向けのお問合せについて、ユーザーサービス向上を実現します。

※当社調べ(2020年10月時点)、「シナリオ型」と「一問一答型」の長所を併せ持つシナリオレス型AIチャットボットはチャットボット業界初

対応すべき課題


ヘルプデスク関連の運用工数の増加

  • チャットボットのメンテナンス工数が多い
  • ノウハウ蓄積のため各部門や各製剤のFAQをマージするのに手間がかかる
  • ユーザーの質問に対する回答ヒット率が低い

導入効果


ヘルプデスク全体の運用コスト低減とユーザーへのサービス向上を実現

  • シナリオレスのチャットボットで運用コストを大幅抑制
  • 対話型AIチャットボットでユーザーの利便性を向上
  • SaaS型サービスで提供するため、基盤構築・システム運用作業が不要

活用例


医療関係者向け、社内バックオフィス向け、消費者向けなど多様な用途で活用可能

  • 特殊な製剤や成分の名前、言い換えワードを登録することにより正しいワードを自動的に表示、
    医療関係者の入力ミスを抑制し製剤の間違えを未然に防ぐ。
  • 複数のQA集に対応し、各部門の製剤について既存のFAQを集計・マージすることなく利用可能
  • 製剤や成分に詳しくない一般消費者も話し言葉やキーワードで問い合わせ可能

※ご不明な点・資料請求・詳細説明希望など本サイトからお気軽にお問合せください。