グローバルPLMソリューション

グローバルPLMソリューション ENOVIA

医療品・医療機器業界向けユースケース

規制対応に伴う変更対応範囲が
すぐには分からない。
規制対応作業の漏れによるブランド
イメージ失墜の可能性がある。

ユーザ要求・機能要件・機能仕様・部品構成のトレーサビリティがとれるようになる。
IT化により規制対応業務手順の乖離防止ができる。

規制対応に伴う変更対応範囲がすぐには分からない
規制対応作業の漏れによるブランドイメージ失墜の可能性がある

ユーザ要求・機能要件・機能仕様・部品構成のトレーサビリティがとれるようになる
IT化により規制対応業務手順の乖離防止ができる

課題

薬事法制定以来最大の法改
(薬事法→薬機法)

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等の品質、有効性および安全性を確保するために、行政の承認、確認、許可、監督のもとでなければ製造、輸入、販売をしてはならないように定められている。

 →違反時のペナルティ : 承認取消、業務停止 など

人間の生死や健康にかかわるため各国で法規制されている

米国に輸出する場合、日本のQMS適合性調査より厳格に実施される米国FDA査察をパスしないと法的・社会的制裁が科せられる。

→一時出荷停止、輸入品通関ストップ、和解金、FDA WebページにWL(警告書)掲載

自国民を守るための規制は各国で制定される。国により違いがあるが、品質に関する規制ではISO13485(医療機器)がグローバル・スタンダード。ただし、米国市場への展開時はQSR規制等に準拠しなくてはならない。

*CFR:Code of Federal Regulation 連邦規制集
*MDR:Medical Device Report

*QSR:Quality System Regulation
*MDD:Medical Device Directive

課題解決に向けたITへの要求

課題解決に向けて「業務の見える化」「情報の共有化」が必要です。

導入する機能

医療機器向けPLMソリューション Licensed to Cure For Medical Device


医療機器企業向けに、プロジェクト管理、設計BOMなどを機能強化したPLMソリューションを導入します。
FDA(Food and Drug Administration)CFR Part11、CFR Part 820:DHF(すべての設計記録)、DMR(機器原簿)などに必要なプロセス、機能を実装します。

要求仕様管理・トレーサビリティ


要件と仕様の紐付けと関連するテスト項目を共有化し、トレーサビリティを確保します。
それによって顧客の要望・市場のニーズを製品へ確実に反映させるための仕組みを実現します。

BOM/DMR管理


製品を構成するメカ部品、エレキ部品、ソフトウェア、機器原簿(DMR)の一元管理FDA 21 CFR Part11やPart820の要求事項を満たした設計支援システムを構築します。製品開発情報を一元管理することで、部品表(BOM)・機器原簿(DMR)・設計変更を効果的に管理するための仕組みを実現します。