医療機器業界セミナー
〜法規制への対応と、ビジネス成功に向けたソリューションのご紹介〜

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開催概要

主催

東芝ソリューション株式会社

共催

シミック株式会社

会期

2015年2月18日（水）　13:30〜16:30　（13:10受付開始）

会場

スマートコミュニティセンター　ラゾーナ川崎東芝ビル　１５０７会議室
（神奈川県川崎市幸区堀川町７２-３４）
会場案内図

参加費

無料

定員

３０名

参加方法

事前登録制

※お申し込みいただく前に必ずお読みください。

プログラム

13:30〜13:40

ご挨拶

東芝ソリューション株式会社

13:40〜14:40

医療機器の設計管理とリスクマネジメント

[講師] シミック株式会社
石原　義久　氏

医療機器は、人の健康に大きく影響を与えるため多くの法的規制があります。これら法的規制のうち“設計管理”と“リスクマネジメント”は、医療現場のニーズを掴み研究開発や設計を行い、そして製品を上市していく過程で最も重要となるものです。これらのシステムを社内に構築して確りと運用していくことで、規制対応のみならず完成度の高い製品を効率良く開発できます。
医療機器の設計管理とリスクマネジメントを分かりやすくご説明します。

【講師プロフィール】
国内大手医療機器メーカーにおいて、研究開発、製造、品質・薬事関連業務に長年携わる。循環器関連機器、人工臓器、医用高分子の他、ISO 13485等のQMSについても得意とする。現在、第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者。医療機器コンサルタント暦10年。

14:40〜15:20

法規制を踏まえた設計･品質管理業務の全体最適化ソリューションのご紹介

[講師] 東芝ソリューション株式会社
新井　洋司

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が施行され、クラスⅡ以上の全ての医療機器に設計管理が適用となる中、従来の品質規制要求事項に適合し、かつ効果的な設計管理システムを構築・実行する必要がでてきています。
業務の規制要件とIT化の要件を明確にしたIT活用のポイントをご紹介します。

【講師プロフィール】
医薬・医療分野のITシステムに関して２００サイト以上の設計・開発・導入を行い、現在、薬事法および医薬・医薬機器企業のIT化コンサル業務に従事。

15:20〜15:35

休憩

15:35〜16:05

法規制に対応し、革新的な医療機器開発を推進するＰＬＭソリューションのご紹介

[講師] 東芝ソリューション株式会社
大岡　豊

医療技術の進歩と共に医療機器への期待は高まり、医療機器製造企業にも、より高度な技術開発、設計が求められています。 その一方で、厳しい規制による総合的品質と安全性に関するプレッシャーも高まっています。
これらの期待と責任に対応する仕組みとして、ダッソーシステムズ社の医療機器向け「ENOVIA ライセンス・トゥ・キュアー」を中心に、分散したプロセスやデータを1つにまとめ、法規制準拠をアセットとして組み込むことにより、品質と法規制準拠を最適化し、コスト削減・市場投入期間短縮を実現するソリューションをご紹介します。

【講師プロフィール】
２５年以上にわたり、設計業務支援システム、エンジニアリング業務支援システムに従事。現在ダッソー・システムズ社のPLMソリューションENOVIAプロダクトマネージャを担当。

16:05〜16:20

Ｑ ＆ Ａ

16:20〜16:30

ご挨拶（閉会にあたって）

東芝ソリューション株式会社

関連情報

【お問い合わせ】